今年，醫(yī)療器械生物相容性這套標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)優(yōu)化調(diào)整了好幾次。

GB/T16886.17已經(jīng)在 2026年9月1日換版生效。GB/T16886.2 的新版也將在2027年2月1日正式生效。16886.1 也在征求意見中。在往前追溯，ISO10993-1第六版去年11月發(fā)布，美國(guó)FDA今年5月給出部分認(rèn)可，歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)也在切換。

那么對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，正在注冊(cè)、準(zhǔn)備變更、對(duì)外銷售的產(chǎn)品，各自要關(guān)注的東西各不相同。

這篇文章將一一給大家解釋清楚。

一、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在動(dòng)到哪一步了

16886.1 的新版還在征求意見，最終內(nèi)容以正式公布的版本為準(zhǔn)。目前就是先做好差距分析，等到發(fā)布之后能夠更好的應(yīng)對(duì)。

二、先別急著找實(shí)驗(yàn)室排試驗(yàn)

很多企業(yè)一聽說(shuō)注冊(cè)要做生物相容性，第一反應(yīng)就是找實(shí)驗(yàn)室排一整套動(dòng)物試驗(yàn)。GB/T 16886.1 里的設(shè)計(jì)思路跟這個(gè)不太一樣。它把生物學(xué)評(píng)價(jià)看成一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，試驗(yàn)只是補(bǔ)證據(jù)的手段之一。

這個(gè)思路其實(shí)在2007年就定下來(lái)了。原國(guó)家食藥監(jiān)局當(dāng)年發(fā)過(guò)一份《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345 號(hào)），里面寫得很清楚：企業(yè)可以提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和支持性文件，用來(lái)代替產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告里的生物學(xué)試驗(yàn)部分。這份指南到今天仍在現(xiàn)行有效的指導(dǎo)原則清單中。

實(shí)際操作里，證據(jù)得一層一層往上疊。先把器械用到的所有材料、加工助劑、滅菌殘留交代清楚，這一步是材料表征。

接著看同類材料有沒(méi)有歷史使用數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)和臨床資料可以借。還不滿足的話，就按 GB/T 16886.18 做化學(xué)表征，看成品里到底溶出什么、溶出多少。拿到溶出數(shù)據(jù)，才能按 16886.17 算出暴露量有沒(méi)有問(wèn)題。真到這一步還說(shuō)不清，再補(bǔ)生物學(xué)試驗(yàn)。

前面幾步走通了，一部分動(dòng)物試驗(yàn)是可以論證豁免的。跳過(guò)表征直接送全套試驗(yàn)，錢花得多，審評(píng)還可能發(fā)補(bǔ)。

三、做什么項(xiàng)目，由接觸方式推出來(lái)

時(shí)間上分三檔。單次或者多次接觸累計(jì)不超過(guò) 24 小時(shí)，算一檔。超過(guò) 24 小時(shí)、不到 30 天，又是一檔。超過(guò) 30 天，最高一檔。同一款產(chǎn)品用得更久，跨了檔，評(píng)價(jià)項(xiàng)目就跟著往上走一檔。

有兩處常被忽略。評(píng)價(jià)對(duì)象是成品，原材料合格不代表成品合格，滅菌、粘合劑、涂層都可能帶進(jìn)新東西。產(chǎn)品里不同部件的接觸性質(zhì)不一樣，那就要分開評(píng)價(jià)。

具體到某個(gè)產(chǎn)品，項(xiàng)目清單要看該產(chǎn)品的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和生物學(xué)評(píng)價(jià)計(jì)劃。上面這張表是通用底線，算不上完整清單。

四、換了供應(yīng)商，報(bào)告可能要重做

舊報(bào)告還能不能用，是換版期問(wèn)得最多的問(wèn)題之一。判斷的依據(jù)落在產(chǎn)品身上：看它有沒(méi)有發(fā)生變更。

按 2007 年指南的說(shuō)法，觸發(fā)重新評(píng)價(jià)的情形有這么幾類。材料來(lái)源或者技術(shù)條件變了，要重新評(píng)價(jià)。配方、工藝、初級(jí)包裝改動(dòng)，滅菌方式調(diào)整，也算。貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品本身發(fā)生變化，同樣在這個(gè)范圍里。還有兩類更容易漏掉：產(chǎn)品用途變了；或者有跡象表明產(chǎn)品用在人體上會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。

最容易踩的是換供應(yīng)商這一類。材料名沒(méi)變，配方也沒(méi)動(dòng)，很多人就不當(dāng)回事。可在毒理學(xué)上，純度、殘留、加工助劑都可能跟著變，等同性論證就斷了。

反過(guò)來(lái)，這幾類情形一條都沒(méi)沾上，提交一份書面聲明，重新注冊(cè)時(shí)可以不做生物學(xué)評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)修訂本身，也不強(qiáng)制企業(yè)補(bǔ)充評(píng)價(jià)。

五、出口的，盯住 FDA 那兩處不認(rèn)可

出口還要多看一層。FDA 在 2026 年 5 月 25 日把 ISO 10993-1 第六版放進(jìn)了認(rèn)可清單，不過(guò)只是部分認(rèn)可。有兩處沒(méi)認(rèn)。

6.5.11.3 條里關(guān)于消費(fèi)品的表述是一處。6.9 條的做法是另一處，F(xiàn)DA 認(rèn)為生物風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)該按 ISO 14971 的框架來(lái)做。

按 2018 版出符合性聲明的窗口開到 2029 年 7 月 1 日，之后只認(rèn)第六版。FDA 還提示了一點(diǎn)：第六版表格里新增的遺傳毒性評(píng)估要求，跟它自己對(duì)所有長(zhǎng)期接觸器械的要求不全一致，提交之前最好先跟審評(píng)部門溝通。

國(guó)內(nèi)按 GB/T 16886 現(xiàn)行版走，出口按目的國(guó)的認(rèn)可版本走。這兩套時(shí)間表，別混著用。

六、送檢前對(duì)一遍這幾條

接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間定了沒(méi)有，評(píng)價(jià)對(duì)象是終產(chǎn)品還是原材料，材料清單有沒(méi)有覆蓋加工助劑、染料、涂層、滅菌殘留。這幾條先過(guò)一遍。